El Ministerio de Salud se encuentra reglamentando la aprobación de productos biológicos y biotecnológicos, según lo establece la Ley 1438 en su artículo 89. Estos productos han marcado un hito en la lucha contra enfermedades como el Cáncer, Artritis, VIH, Enfermedades Huérfanas, entre otras y han revolucionado los tratamientos brindándoles a los pacientes mejorar su expectativa de vida con calidad y en algunos casos lograr la curación.
PACIENTES COLOMBIA es un movimiento social que agrupa a 146 organizaciones de pacientes en todo el país, que tenemos como misión defender la salud como un derecho. Por eso, tras numerosas sesiones de estudio, construimos y presentamos oficialmente al Ministerio una propuesta en este tema, en la que como pacientes, exigimos una reglamentación seria, que nos garantice que el producto que recibimos tiene los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Por eso solicitamos que se tuvieran en cuenta los lineamientos y guías internacionales de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos). Los pacientes no queremos ser tratados como Conejillos de Indias, no podemos permitir que la reglamentación deje vacíos que permitan diferentes interpretaciones y se terminen comercializando y poniendo en práctica en toda la población, medicamentos sin los suficientes estudios clínicos y preclínicos que garanticen su calidad, eficacia y seguridad y sobre todo la similaridad que tienen con el producto innovador que hasta ahora venimos recibiendo. Estas preocupaciones crecen aún más en momentos en que vemos todo lo que pasa alrededor de las mujeres que tienen prótesis PIP que hoy pagan las consecuencias de que el INVIMA haya aprobado un producto sin que antes se le hubiera hecho un estudio previo para permitirle su ingreso a Colombia.
¿Qué borrador de Decreto presenta el Ministerio de Salud y la Protección Social?
El Ministerio de Salud presentó oficialmente el borrador de Decreto que contiene 22 artículos, y espera comentarios hasta el día 2 de febrero, en la página web del Ministerio, entonces sacará otro borrador y luego pasará a ser firmado por la Ministra Beatriz Londoño.
De este borrador resaltamos que se ordene implementar un programa de Farmacovigilancia, que permita prevenir y reducir al mínimo los riesgos del medicamento y de los pacientes que lo utilizan para sobrellevar su enfermedad. Pero nos encontramos con una sorpresa que nos deja extremadamente preocupados y es que para la solicitud del registro de estos productos se pida solamente una información básica que NO exige estudios clínicos y pre clínicos comparables al producto biotecnológico innovador, en otras palabras, para ser usado en Colombia no necesitaría demostrar la Calidad, Eficacia y Seguridad del producto que se va a comercializar. La exigencia de estos estudios será lo único que garantizará el Derecho Fundamental a la vida para nuestros pacientes, y esto queda en manos de la Comisión Revisora del INVIMA, que según el criterio o juicio de valor que se haga, pedirá estudios adicionales o no. No es pertinente que la salud y seguridad de todos los colombianos que utilizamos estos productos quedé en manos del concepto de un grupo reducido de personas. En aras de la transparencia, todos los productos deberían ser sometidos a estos estudios clínicos y pre clínicos y de acuerdo a los resultados, se toman la decisión sobre su aprobación.
Como pacientes exigimos una reglamentación sería y exigente, aún más si consideramos que estos medicamentos Biotecnológicos son mucho más complejos que los de síntesis química –genéricos. Los pacientes que utilizamos estos medicamentos biotecnológicos queremos seguir viviendo y por eso, hacemos el llamado para que la salud no se analice en términos económicos. Siempre será más importante la vida, al fin y al cabo, todos en cualquier momento podemos llegar a ser PACIENTES.
LAURA RAMÍREZ
VOCERA PACIENTES COLOMBIA
Tomado de http://pacientescolombia.wordpress.com/2012/01/29/pacientes-exigimos-reglamentacion-seria-de-los-medicamentos-biotecnologicos/
